近日，杭州博日科技股份有限公司完成質(zhì)量體系的“醫(yī)療器械單一審核程序”認(rèn)證，并獲得國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)BSI頒發(fā)的 MDSAP 認(rèn)證證書(shū)，該認(rèn)證包含美國(guó)、日本、巴西、加拿大、澳大利亞五個(gè)國(guó)家，將有助于進(jìn)一步打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)。

什么是MDSAP?

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫(xiě)，即“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。值得一提的是，該項(xiàng)認(rèn)證可在上述國(guó)家替代部分審核和常規(guī)檢查、獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入，因此認(rèn)證要求較高。

什么是BSI?

英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）是英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，全球領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)，英國(guó)皇家特許機(jī)構(gòu)。總部位于英國(guó)。英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)連續(xù)十二年被國(guó)際公認(rèn)品牌裁決機(jī)構(gòu)選為全球性超級(jí)品牌。

MDSAP認(rèn)證相關(guān)國(guó)家認(rèn)可的程度如下：

美國(guó)：替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項(xiàng)和PMA產(chǎn)品除外);

巴西：對(duì)于三類和四類醫(yī)療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查(專項(xiàng)檢查除外);

日本：對(duì)于II類，III類，IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場(chǎng)工廠審核;

加拿大：2019年起強(qiáng)制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑;

澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書(shū)。

MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證的異同：

ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ);MDSAP認(rèn)證的要求要高于/多

ISO13485的要求;

ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國(guó)的法規(guī)要求;

SO13485和MDSAP兩種認(rèn)證，核心都是質(zhì)量管理體系。

質(zhì)量為企業(yè)生存之根本；質(zhì)量為企業(yè)發(fā)展之靈魂

2002年，博日科技取得TUV南德認(rèn)證歐盟EN46000。

2004年，通過(guò)德國(guó)TUV南德的ISO9001質(zhì)量管理體系和ISO13485-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的認(rèn)證。

2020年，通過(guò)華知GB/T29490-2013知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證。

2022年，通過(guò)BSI頒發(fā)的 MDSAP 認(rèn)證。

作為中國(guó)PCR行業(yè)的領(lǐng)軍者與開(kāi)拓者，經(jīng)過(guò)二十年國(guó)際市場(chǎng)磨礪和檢驗(yàn)，博日科技以創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量贏得全球客戶的信任。究其原因是公司牢固樹(shù)立了“質(zhì)量為企業(yè)生存之根本，質(zhì)量為企業(yè)發(fā)展之靈魂”的質(zhì)量理念，像珍視生命一樣注重質(zhì)量管理，大力弘揚(yáng)質(zhì)量文化，守住質(zhì)量底線，在產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和管理質(zhì)量等方面全系統(tǒng)、全流程協(xié)同發(fā)力，推動(dòng)公司打造PCR產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展高地。